厉害了!山东造精准抗癌新药有望一两年内上市

关键词:抗癌

  当前山东正加快进行创新型省份建设,这是我省实施新旧动能转换重大工程、实现全省经济由大到强转变的重要抓手。而我省组织实施的省重大科技创新工程,已经在多领域开花结果。据悉,2017年,山东省重大科技创新工程共立项目214项,资助经费52650万元。

  “抗癌新药像制导导弹般精准”

  在烟台荣昌生物医药园,这里研制的国内首个ADC抗癌新药“RC48”已进入人体临床研究阶段,有望在一两年内上市,成为数以万计癌症患者的福音。

  这台可弃式生物反应器,解决了交叉污染的问题,光是内里的塑料袋一个就价值16万元。

  众所周知,目前针对癌症最常见到的治疗方式就是化疗,但化疗是把双刃剑,在杀死癌细胞的同时,也会损害人体正常细胞。有没有这样一种特效药,像制导导弹一样精准,只瞄准癌细胞,不牵连健康细胞呢?这一设想由美国科学家在30多年前提出,这种专杀癌细胞的药物叫做ADC药物,目前已成为国际上肿瘤精准治疗领域的方向和潮流。但因涉及一系列关键技术,技术难度大、工艺要求高,目前全球仅有极少的ADC药物在临床使用。

  “荣昌制药基于此设想,力求研制一种效力极高的抗体,以期它在注入人体后,能够直接与肿瘤细胞上的抗原结合,从而达到治疗癌症的效果。”荣昌生物制药(烟台)有限公司董事长林健介绍。

  “RC48”就相当于一颗精准制导的“制导导弹”,将一个比化疗药物疗效还要高的药物,精准送入肿瘤中去,对Her2呈阳性的肿瘤细胞进行精准打击,而不会误伤健康细胞。并且,这颗“制导导弹”的药力要比化疗药物高上数倍,是乳腺癌、胃癌等Her2高表达肿瘤患者群体的福音。

  研发新药费用累计已超10亿

  在荣昌制药的实验室和生产车间,各种各样价值不菲的进口设备和精密仪器,像世界首台赛多利斯大容量的可弃式生物反应器,便是公司斥资数千万元引进的。

  记者了解到,这是德国最新研发出的全世界第一台2000升的生物反应器。此前,大多数的生物制药厂家都是用不锈钢反应器,但是在批和批之间交换的时候,交叉污染是个世界性难题。不管怎么清洗,都不能保证原来的生物反应器里面不残留上一批的物质。而这台生物反应器是可弃式的,生物反应器里面有个塑料袋,生产一次就抛弃不用,解决了交叉污染的问题。“别小看这个塑料袋,里面一共12层,接入各种电极,一个塑料袋就价值16万元,生产完一批就抛弃不用。”林健介绍。

  要做创新药,就意味着持续不断的投入,按照林健的说法,就是“烧钱”。自2008年以来,荣昌投入建设、研发新药的费用累计已超过10亿元。

  “连续10年的投入,一开始是每年几千万,后来每年两个亿。这10多年里,荣昌生物制药就没赚过钱。”林健说。选择自主研发新药,就意味着长时间、高成本、高风险投入。多年的投入,终于有所回报。截至目前,荣昌有十余个抗体类生物一类新药在研,有三种要进入了临床研究阶段。在进入临床研究阶段的药品中,抗癌新药“RC48”和用于治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮的“泰爱”两款生物新药,已进入临床二期和三期试验阶段,再需一两年就可面世。

  重大科技创新工程在多领域开花结果

  荣昌制药的“RC48”只是我省重大科技创新工程的一个缩影。像山东艾孚特科技有限公司的“全水相有机合成叠氮化钠关键技术研究及产业化示范项目”、盛瑞传动股份有限公司的“乘用车用插电式混合动力行星齿轮机电耦合系统关键技术及产业化”等优秀项目也名列其中。

  从省科技厅了解到,按照《山东省“十三五”科技创新规划》确定的“十三五”期间全省重点领域科技创新目标任务,为促进全省新旧动能转化,围绕产业关键技术突破,2017年省重大科技创新工程共设高端装备制造、绿色化工、精准医疗、深远海与极地渔业、盐碱地绿色开发、精准农业、新能源汽车、中医精方、高性能特种新材料、深地资源勘查开采、环保溯源、重大新药创制、脑科学与类脑人工智能、信息安全、智慧工场15个领域。

  据悉,2017年省重大科技创新工程经专家评审,共立项目214项,资助经费52650万元,预计可带动企业和高校、科研单位研发投入246156万元,这批项目由国家平台或由领军人才主持的71个,占33.2%。其中,17个项目有国家工程技术研究中心参与实施,10个有国家重点实验室参与实施,8个由省级以上技术创新中心参与实施,27个有院士工作站参与实施,27个由领军人才牵头实施。

  出台法律法规促进成果转化

  一项科学技术的研发,最终是为了转化为现实生产力,促进社会发展。不久前,我省也对此提供了新的法律保障。今年12月1日,山东省十二届人大常委会第三十三次会议修订通过了新的《山东省促进科技成果转化条例》,该《条例》将于2018年1月1日起施行。

  之前曾有药企负责人感慨,相比仿制药,中国的创新药周期更长,技术含量要求很高,有的需要十几年,都不一定成功。一个创新药要至少经过三期临床检验,中途任何一个环节都有可能失败,这对药企是很大的消耗。因而政府的激励和扶持非常重要。

  刚刚出台的《山东省促进科技成果转化条例》(以下简称《条例》)就特别强调了对于科研人才的激励和多渠道资金的投入机制。

  据悉,12月1日,在省人大常委会召开的新闻发布会上,山东省人大常委会法制工作委员会副主任杨利介绍,《条例》加大了科技成果转化主体权益的保障力度。规定政府设立的科研机构、高等学校对其持有的科技成果,可以自主决定实施、转让、许可或作价投资等事项,转化科技成果所获得收入全部留归本单位,其负责人履行了勤勉尽责义务后,免除决策责任。(齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 张玉岩 范佳

(责任编辑:刘冉)
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