国家药监局:4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂

关键词:药监|儿童|用药

  中新网6月12日电 据国家药品监督管理局网站消息,药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

  在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:

  1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

  《公告》要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  《公告》指出,临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  《公告》还提到,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

(责任编辑:刘冉)
我要发言

东营网版权与免责声明

① 凡本网注明“来源:东营日报、黄河口晚刊、东营网”的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属东营日报社所有,东营网拥有东营日报社所属《东营日报》、《黄河口晚刊》、《东营网》的电子信息网络发布、出售与转载权利。任何媒体、网站或个人未经本网书面授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经经本网书面授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明“来源:东营网”,违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明“来源:东营日报、黄河口晚刊、东营网”的文字、图片和音视频等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的“来源”,并自负版权等法律责任。如擅自篡改为“来源:东营网”,本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与东营网联系。

热点推荐

论坛热帖